ANVISA aprova rivaroxabana para reduzir o risco de AVC em pacientes com fibrilação atrial e para tratamento de tromboembolismo venoso
O derrame cerebral e o tromboembolismo venoso estão entre as principais causas de morte cardiovascular em todo o mundo. No Brasil, cerca de 129 mil pessoas morrem todos os anos em decorrência de um AVC. Já o tromboembolismo venoso afeta de 1 a 2 pessoas a cada 1000 habitantes do País.
A Bayer HealthCare Pharmaceuticals acaba de anunciar que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o medicamento Xarelto® (rivaroxabana) para a prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial e também para o tratamento do tromboembolismo venoso (TEV).
A rivaroxabana é o único anticoagulante oral aprovado no Brasil que oferece os benefícios de baixa interação medicamentosa, nenhuma interação alimentar e não necessidade de monitoramento da coagulação sanguínea, considerações importantes quando o tratamento deve ser mantido por um longo período.
O medicamento foi aprovado pela ANVISA para a redução do risco de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial com a dose de 20 mg uma vez ao dia (ou 15 mg uma vez ao dia para pacientes com insuficiência renal moderada à grave). Há cerca de um mês, a Food and Drug Administration (FDA, dos Estados Unidos) aprovou o uso da rivaroxabana para a mesma indicação. Essa aprovação no Brasil vem antes do aval europeu, pois o EMEA (órgão que regula medicamentos na Europa) está avaliando a aprovação da rivaroxabana para essa nova indicação. Já para o tratamento do tromboembolismo venoso, Xarelto® deve ser tomado duas vezes ao dia por 21 dias e em tomada única diária a partir do 22º dia.
Tanto a prevenção do AVC nos pacientes com fibrilação atrial quanto o tratamento do tromboembolismo venoso passam pelo uso de medicamentos anticoagulantes. Os tratamentos-padrão aplicados até hoje no Brasil, por exemplo, possuem fatores limitantes como necessidade frequente de ajuste da dose, monitoramento da coagulação por meio de exames laboratoriais e interações medicamentosas e alimentares que dificultam o prosseguimento da terapia.
“Até o momento, com apenas um tratamento padrão que possui diversas limitações para a prevenção do AVC, o número de pessoas beneficiadas pela prevenção está muito longe do ideal”, afirma o Dr. Roberto Dischinger Miranda, chefe do Serviço de Cardiologia da Disciplina de Geriatria da UNIFESP e presidente do Departamento de Cardiogeriatria da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC). “Esse cenário deve mudar com o surgimento de fármacos de administração mais fácil aprovados no Brasil para a prevenção do AVC em pacientes com fibrilação atrial”, reforça o especialista. De acordo com o Dr. Miranda, a prevenção do AVC com uso de anticoagulantes precisa sempre ser avaliada por um médico.
Cenário da prevenção do AVC na América Latina – Um dossiê sobre a situação da prevenção de AVC na região da América Latina divulgado a 3ª Conferência Latino Americana da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia (ISPOR, sigla em inglês), no segundo semestre deste ano, aponta que o Brasil é o país com maior número de mortes por derrame cerebral no continente: mais de 129 mil casos todos os anos. A fibrilação atrial é um tipo de arritmia cardíaca que atinge cerca de 1,5 milhão de brasileiros e é uma das principais causas de derrame cerebral. A fibrilação atrial se caracteriza pelo ritmo cardíaco anormal, fazendo com que as duas câmaras superiores do coração (os átrios) deixem de ter a contração habitual. Isso não permite que o sangue seja completamente bombeado, o que, por sua vez, causa o entupimento no átrio, aumentando a probabilidade de coágulos no seu interior. Se um coágulo de sangue sai do átrio, ele pode se alojar em uma artéria do cérebro, bloqueando o fluxo de sangue e fazendo com que o paciente sofra um derrame isquêmico. A fibrilação atrial é responsável por 20% de todos os derrames.
O que é tromboembolismo venoso – O tromboembolismo venoso (TEV), que afeta de 1 a 2 pessoas a cada mil habitantes no Brasil, compreende os casos de trombose venosa profunda (TVP) e de embolia pulmonar (EP) e é caracterizado pela obstrução total ou parcial de uma veia por um coagulo sanguíneo impedindo o retorno do sangue ao coração da forma correta. A ocorrência do TEV está associada à imobilização do paciente (período pós-operatório ou fraturas, por exemplo), estados de hipercoagulabilidade (como ocorre em procedimentos cirúrgicos) ou lesão nas veias, como ocorre na aterosclerose. Estudos mostram que o TEV é a terceira causa mais comum de morte cardiovascular em todo o mundo, sendo responsável por uma morte a cada 16 segundos, ficando atrás apenas da doença cardíaca isquêmica e AVC.A aprovação de Xarelto® para o tratamento do tromboembolismo venoso foi baseada nos resultados do programa de estudos EINSTEIN, do qual fazem parte os estudos EINSTEIN DVT e EINSTEIN EXT. A primeira pesquisa avaliou a eficácia da rivaroxabana frente ao tratamento padrão com enoxaparina. Já o segundo estudo investigou os benefícios do tratamento estendido com Xarelto®.
O estudo EINSTEIN DVT mostrou redução do risco relativo de 32% na recorrência de TEV e de 50% de redução do risco relativo na recorrência de trombose venosa profunda no grupo tratado com rivaroxabana. Além disso, Xarelto® demonstrou benefício clínico global 33% superior ao tratamento padrão. O estudo EINSTEN EXT mostrou 82% de redução do risco relativo de recorrência de TEV, assim como diminuição do risco de recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar nos pacientes tratados por um período mais longo.
Sobre a rivaroxabana
A rivaroxabana é um anticoagulante oral que foi descoberto nos laboratórios da Bayer HealthCare, em Wuppertal, na Alemanha, e está sendo desenvolvido em conjunto pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals e a Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Comercializado sob a marca Xarelto®, tem um rápido início de ação com uma dose-resposta previsível e alta biodisponibilidade, não exige o monitoramento da coagulação e também possui pouco potencial de interação com alimentos e outros medicamentos, sendo administrado em uma dose única de um comprimido, uma vez ao dia.
Xarelto® já é comercializado para prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos, após cirurgias eletivas de substituição do joelho ou quadril e é o único anticoagulante oral que tem demonstrado eficácia superior em relação à enoxaparina para esta indicação. Até o momento, a rivaroxabana foi lançada com sucesso em mais de 85 países pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals para esta indicação.
Fonte: Bayer HealthCare Pharmaceuticals
Fonte da reportagem: https://www.abhh.com.br/index.php?option=com_content&view=article&id=377:anvisa-aprova-novo-medicamento-para-tev-e-avc&catid=1:latest-news
